Передачу ПБА I-IV групп в подразделении от одного сотрудника другому осуществляют по письменному разрешению руководителя подразделения с оформлением акта передачи патогенных биологических агентов I-II групп внутри подразделения и ПБА III-IV групп (культур, штаммов микроорганизмов и вирусов) внутри организации (таблица 13 приложения 7 к Санитарным правилам).
Допускается в лабораториях, проводящих диагностические исследования и работающих только с III-IV группой патогенности, осуществлять передачу ПБА между сотрудниками, имеющими допуск к работе с ПБА, без оформления акта передачи.
Допускается в лабораториях, проводящих диагностические исследования и работающих только с III-IV группой патогенности, осуществлять передачу ПБА между сотрудниками, имеющими допуск к работе с ПБА, без оформления акта передачи.
Передача ПБА I-II групп из одного подразделения организации в другое подразделение этой организации осуществляется при наличии в последнем соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения, по письменному запросу руководителя подразделения и письменному разрешению руководителя организации с оформлением акта передачи патогенных биологических агентов I-II групп между подразделениями внутри организации (таблица 14 приложения 7 к Санитарным правилам).
Передача ПБА III-IV групп из одного подразделения организации в другое подразделение этой организации осуществляется по письменному запросу и разрешению руководителей подразделений с оформлением акта передачи патогенных биологических агентов I-II групп внутри подразделения и ПБА III-IV групп (культур, штаммов микроорганизмов и вирусов) внутри организации (таблица 13 приложение 7 к Санитарным правилам).
Выдача штаммов микроорганизмов I-IV групп из коллекции организации в подразделения этой организации осуществляется по письменному разрешению руководителя организации с регистрацией факта передачи путем записи в журнале выдачи ПБА (приложение 7) и оформлением соответствующих актов передачи:
для ПБА I-II групп (таблица 14 приложения 7 к Санитарным правилам);
для ПБА III-IV групп (культур, штаммов микроорганизмов и вирусов) (таблица 13 приложения 7 к Санитарным правилам).
При временном отсутствии сотрудника, числящиеся за этим сотрудником ПБА I-IV групп передаются другому сотруднику этого подразделения на временное хранение, с правом или без права пересева, на основании письменного разрешения руководителя подразделения, в другие подразделения этой организации - на основании письменного разрешения руководителя организации с оформлением акта передачи ПБА I-IV групп на хранение и получение после хранения (таблицы 15, 16 приложения 7 к Санитарным правилам).
В случае длительной временной нетрудоспособности работника и (или) невозможности его личного участия в процедурах передачи на временное хранение числящихся за ним ПБА I-IV групп, письменным распоряжением руководителя организации создается комиссия, которая осуществляет проверку наличия ПБА по (таблицы 3, 4 приложения 7 к Санитарным правилам) и передачу другому сотруднику подразделения или организации с правом или без права пересева по акту передачи (таблицы 15, 16 приложения 7 к Санитарным правилам).
При временном отсутствии по письменному разрешению руководителя организации на основании запроса руководителя подразделения, числящиеся за этим сотрудником ПБА I-IV групп не передаются на временное хранение внутри подразделения или в другие подразделения этой организации при условии, что такой сотрудник опечатывает личной печатью металлический ящик (сейф), холодильник, морозильник, в которых хранятся числящиеся за ним ПБА I-IV групп, а личную печать и документацию по их учету (таблицы 3, 4 приложения 7 к Санитарным правилам) передает руководителю подразделения по акту передачи с подписями передающего и получающего печать и документацию. В случае необходимости вскрытия, опечатанного таким образом металлического ящика (сейфа), холодильника, морозильника, письменным распоряжением руководителя организации создается комиссия, которая осуществляет проверку наличия ПБА по журналам (таблицы 3, 4 приложения 7 к Санитарным правилам) и передачу другому сотруднику организации с правом или без права пересева по акту передачи (таблицы 15, 16 приложения 7 к Санитарным правилам).
Передача ПБА, хранящихся в подразделении организации, осуществляющей деятельность с использованием ПБА I-IV групп, в коллекцию этой организации на временное хранение осуществляется на основании письменного распоряжения руководителя организации с оформлением акта передачи (таблица 16 приложения 7 к Санитарным правилам).
Передачу ПБА I-IV групп из одной организации, осуществляющей деятельность с использованием ПБА I-IV групп, в другую организацию, осуществляющую деятельность с использованием ПБА I-IV групп, в том числе из коллекций ПБА I-IV групп, разрешается осуществлять по заявке руководителя организации, получающей ПБА I-IV групп за подписью руководителя организации. Передачу осуществляют с письменного разрешения руководителя организации, выдающей ПБА, с составлением акта передачи (таблица 17 приложения 7 к Санитарным правилам).
Выдача штаммов микроорганизмов I-IV групп патогенности из коллекции организации в другую организацию осуществляется по письменному разрешению руководителя передающей организации с регистрацией факта передачи путем записи в журнале выдачи ПБА (таблица 6 приложения 7 к Санитарным правилам) и оформлением акта передачи (таблица 17 приложения 7 к Санитарным правилам).
На содержимое упаковки с ПБА I-IV групп составляют сопроводительное письмо на бланке организации. Для ПБА I-II групп дополнительно составляют акт упаковки в свободной форме в двух экземплярах. Первые экземпляры указанных документов помещают в упаковку с ПБА. Копии документов остаются у отправителя. Организация, получившая ПБА I-II групп, должна составить акт вскрытия упаковки и вместе с письмом, подтверждающим получение ПБА, направить его в организацию, их выдавшую.
Транспортировка ПБА I-IV групп должна осуществляться юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями (далее - перевозчиками) в соответствии с законодательством Российской Федерации, регламентирующим правила перевозки опасных грузов по видам транспорта
Основными требованиями, которые должна выполнить организация-отправитель (грузоотправитель) для перевозки опасных грузов воздушными судами гражданской авиации, автомобильным транспортом, морским и внутренним водным (речным) транспортом, являются: классификация, упаковка опасного груза, маркировка упакованного груза, документальное оформление грузовой перевозки (договор перевозки между грузоотправителем и перевозчиком, транспортная накладная, являющаяся документом, удостоверяющим заключение договора перевозки груза между перевозчиком и грузоотправителем или другие документы, подтверждающие договоренность и условия перевозки).
Порядок перевозки ПБА I-IV групп по железной дороге в качестве ручной клади в купе пассажирского вагона с сопровождающим) осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами
516. При угрозе возникновения или при возникновении чрезвычайной ситуации санитарно-эпидемиологического характера на территории Российской Федерации допускается перевозка ПБА I-IV групп средствами государственной авиации специального назначения, включающей авиационные формирования федеральных органов исполнительной власти и организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами.
Транспортировка живых животных, включая членистоногих, зараженных или подозрительных на заражение ПБА I-II групп патогенности, не разрешается.
Вывоз животных и членистоногих с территории природных очагов инфекционных болезней при проведении эпизоотических и эпидемиологических обследований, осуществляется в соответствий с нормативным правовым актом, при условии предварительного помещения живых животных в карантин.
В случаях возникновения аварийной ситуации при транспортировании ПБА I-IV групп, в результате которой происходит нарушение упаковки и (или) выход инфекционного материала в окружающую среду, утраты или хищения груза, следует незамедлительно сообщать о случившемся в территориальные органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, территориальные подразделения органов безопасности и внутренних дел для принятия, в случае необходимости, мер по ликвидации последствий, охране места происшествия, организации розыска потерянного или похищенного.
О факте аварийной ситуации незамедлительно информируют грузоотправителя ПБА и организацию - получателя (грузополучателя) ПБА.
В целях транспортирования ПБА I-IV групп по территории Российской Федерации за пределы территории организации, осуществляющей деятельность с использованием ПБА I-IV групп, осуществляют их классификацию и идентификацию как опасный груз, его упаковку, маркировку и оформление документации.
Сотрудники, занимающиеся подготовкой ПБА I-IV групп к перевозке, должны быть допущены к работе с ПБА I-IV групп приказом руководителя организации. В иных случаях с сотрудниками, в деятельность которых вменяется транспортировка, и сопровождение груза, содержащего ПБА, руководителем учреждения или лицом уполномоченным им, проводятся мероприятия по инструктажу и проверке знаний режима обеспечения биологической безопасности и знания соответствующих разделов, Санитарных правил. Сотрудники, занимающиеся подготовкой ПБА I-IV групп к перевозке, должны быть ознакомлены с общими положениями, касающимися требований к перевозке опасных грузов, и должны быть подготовлены по вопросам, касающимся описания классов опасных грузов, требований к упаковке, разделению и совместимости грузов, требований в отношении нанесения знаков опасности, маркировки, содержания документации и обучены мерам безопасности соразмерно той степени опасности, которой они могут подвергнуться в случае разлива или россыпи опасного груза, включая, при необходимости, меры дезинфекции и использования индивидуальной защитной одежды. Результаты проверки фиксируются в журнале регистрации инструктажа по проверке знаний режима биологической безопасности по учету, хранению и транспортировке ПБА I-IV групп.
Классификацию и идентификацию груза с ПБА I-IV групп, которые включают отнесение к классу, подклассу, категории опасного груза, присвоение идентификационного номера Организации Объединенных Наций, осуществляют в соответствии с национальной системой классификации опасных грузов, в зависимости от вида и степени потенциальной опасности (приложение 9 к Санитарным правилам).
ПБА I-IV групп следует относить к 6-му классу опасных грузов "Токсичные и инфекционные вещества", представляющие собой вещества, способные при проникновении через дыхательные пути, желудок и (или) через кожу вызывать отравление, травму, смерть или причинять вред здоровью человека, или инфекционные вещества (материал), содержащие патогенные микроорганизмы, а также такие инфекционные агенты, как прионы, способные вызывать заболевания людей и животных травму, смерть или причинять вред здоровью человека, подклассу 6.1 "Токсичные вещества", или подклассу 6.2 "Инфекционные вещества".
Токсичные вещества подкласса 6.1 относят к одной из трёх групп в зависимости от степени опасности вещества и связанных с ней требований к упаковке:
- высокая степень опасности (группа упаковки I);
- средняя степень опасности (группа упаковки II);
- относительно низкая степень опасности (группа упаковки III).
Группа упаковки характеризует надежность тары или упаковки при транспортировании опасного груза.
Инфекционные вещества, которые в случае их воздействия при транспортировании способны вызывать постоянную нетрудоспособность людей, создать угрозу жизни или привести здоровых людей к смертельному заболеванию, относятся к категории А. Инфекционные вещества, не соответствующие этим характеристикам, относятся к категории В.
В системе классификации опасных грузов применяются идентификационные номера Организации Объединенных Наций в соответствии с Перечнем опасных грузов
требования к классификации, а также упаковке и маркировке инфекционных материалов, опасных только для животных, не являются предметом Санитарных правилах.
Независимо от вида используемого транспорта, упаковка опасных грузов 6-го класса должна обеспечивать безопасную для людей и животных перевозку и прибытие опасного груза к месту назначения в надлежащем состоянии.
Различия в требованиях к упаковке, маркировке, сопроводительной (вкладываемой в упакованный груз) и транспортной документации для этих материалов устанавливаются в зависимости от вида и степени опасности материалов 6-го класса опасности при транспортировке (приложение 8 к Санитарным правилам).
Требования к упаковке токсичных веществ зависят как от степени их токсичности, так и от количества перевозимого вещества.
При упаковывании инфекционных веществ подкласса 6.2 следует применять общий принцип тройной упаковки. Этот принцип подразумевает наличие трех защитных слоев в упаковке, состоящих из:
1) первичной емкости. Первичная водонепроницаемая и герметичная емкость, содержащая образец (материал, ПБА). Эту емкость упаковывают в достаточное количество абсорбирующего материала, чтобы в случае повреждения или протечки абсорбировать всю жидкость;
2) вторичной тары. Вторая прочная водонепроницаемая, герметичная тара для помещения и защиты первичных емкостей. В одну вторичную тару можно поместить несколько обернутых первичных емкостей; при этом следует использовать достаточно абсорбирующего материала, чтобы поглотить всю жидкость в случае повреждения или протечки. Первичная емкость и вторичная тара образуют внутреннюю тару;
3) наружной тары. Вторичную тару помещают в наружную тару для транспортировки с достаточным количеством амортизирующего материала. Наружная тара во время транспортировки защищает содержимое от неблагоприятных внешних воздействий.
Минимальные размеры наружной тары должны быть не менее чем 10х10 см.
Если инфекционный материал, подлежащий перевозке, не известен и (или) имеются сомнения относительно отнесения к Категории А или Категории В, такой материал следует относить к Категории А. Упаковка и маркировка груза, содержащего такой материал, должна соответствовать Категории А. В сопроводительных документах, вложенных в упаковку, вместо наименования возбудителя указывают следующее: "Инфекционное вещество, предположительно относящееся к Категории А".
Культуры патогенных микроорганизмов передают в лиофилизированном состоянии, на плотных питательных средах, в специальных средах для транспортировки или в замороженном состоянии.
При передаче органов, тканей и их суспензий, культур клеток, содержащих вирусы или другие инфекционные материалы, допускается их транспортировка в консервирующей жидкости или в замороженном состоянии.
Должно быть обеспечено соблюдение принципа тройной упаковки
Грузоотправитель должен незамедлительно сообщить грузополучателю дату отправления и вид транспорта или связи, которым отправлен опасный груз 6-го класса.
Требования Санитарных правил не распространяются на:
- материалы в форме, в которой любые присутствующие возбудители болезней или токсины нейтрализованы или инактивированы таким образом, что они более не представляют угрозы для здоровья человека, что должно подтверждаться актами, протоколами нейтрализации или инактивации;
- пробы из окружающей среды, содержащие ПБА III-IV групп (в том числе пробы пищевых продуктов и воды), которые считаются не создающими значительного риска инфицирования;
- готовые к использованию или незавершенные биологические продукты, такие как вакцины, диагностикумы, изготовленные и упакованные с соблюдением национальных требований по упаковке лекарственных средств, фармацевтических субстанций или изделий медицинского назначения, и перевозимые для окончательной упаковки или распределения;
- кровь или ее компоненты, собранные для переливания или приготовления продуктов крови с целью использования для переливания или трансплантации, любые органы или ткани, предназначенные для трансплантации, а также образцы, взятые в связи с такими целями.
Санитарные правила не распространяются на образцы, взятые от людей с минимальной вероятностью присутствия ПБА I-IV групп, если образец транспортируется в таре, предотвращающей любую утечку. Эта тара должна состоять из трех компонентов:
- герметичной первичной емкости (емкостей);
- вторичной тары;
- прочной наружной тары.
Для жидких материалов между первичной емкостью (емкостями) и вторичной тарой должен быть размещен абсорбирующий материал в количестве, достаточном для поглощения всего содержимого. Между вторичной тарой и наружной тарой размещают прокладочный материал и, в случае необходимости, охлаждающий агент.
К образцам, перевозимым в соответствии с настоящим пунктом, относятся пробы крови или мочи для контроля уровней холестерина, глюкозы, гормонов; пробы, необходимые для контроля функционирования сердца, печени или почек у здоровых людей и у людей, страдающих неинфекционными заболеваниями; пробы биопсии для диагностики онкологических заболеваний, тесты для обнаружения антител при оценке вакцинального иммунитета и другие пробы.
Отнесение биологического материала к образцам с минимальной вероятностью присутствия ПБА I-IV групп патогенности и подпадающим под действие настоящего пункта обеспечивает руководитель учреждения, отправляющего указанные материалы, или лицо, им уполномоченное на осуществление этого вида деятельности.
В целях исключения вскрытия упаковки опасных грузов (класс 6 "токсичные и инфекционные вещества"), содержащей ПБА I-IV групп в ходе досмотра и контроля при транспортировке, на наружную тару наносится обозначение: "Не вскрывать. Опасно". Сопровождающему (нарочному) для перевозки груза ручной кладью по железной дороге или для перемещения упакованного груза в зоны транспортной безопасности с целью его дальнейшей транспортировки, руководитель организации - отправителя выдает разрешение на транспортирование спецгруза.
Международные перевозки ПБА I-IV групп осуществляются в соответствии с международными правилами по безопасной транспортировке опасных грузов воздушным гражданским, автомобильным, морским, железнодорожным транспортом, установленными международными соглашениями и конвенциями по видам транспорта
Вывоз из Российской Федерации и ввоз в Российскую Федерацию микроорганизмов, токсинов, включенных в список микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации в области экспортного контроля.
При ввозе в Российскую Федерацию или вывозе из Российской Федерации ПБА I-IV групп, не подлежащих экспортному контролю, не являющихся лекарственными средствами или фармацевтическими субстанциями, ветеринарными препаратами или микроорганизмами, полученными при проведении клинических исследований лекарственных средств, решение об оформлении разрешения о возможности (не возможности) ввоза или вывоза ПБА I-IV групп принимается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации. Рекомендуемый образец разрешения о возможности (не возможности) ввоза или вывоза ПБА I-IV групп приведен в приложении 10 к Санитарным правилам.
Международные перевозки ПБА I-IV групп осуществляются при условии:
- получения грузоотправителем лицензии или разрешения на вывоз инфекционного материала из страны, выдаваемых уполномоченными органами в соответствии с актами государства вывоза, регулирующими порядок экспорта инфекционного материала;
- получения грузоотправителем лицензии или разрешения на ввоз инфекционного материала в страну, выдаваемых уполномоченными органами в соответствии с актами государства ввоза, регулирующими порядок импорта инфекционного материала;
- информирования сторонами друг друга о получении необходимых разрешений и согласований, а также о достигнутых договоренностях с перевозчиком.
При возникновении угрозы санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, заноса на территорию Российской Федерации и распространения на территории Российской Федерации опасных инфекционных заболеваний в целях принятия мер по осуществлению защитных мероприятий уполномоченными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека принимается решение о необходимости срочного ввоза штамма (штаммов) возбудителя инфекционной болезни в Российскую Федерацию