Изучаем новый СанПиН 3.3686-21

Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению безопасности при работе с ПБА

На текущий момент мы постепенно, шаг за шагом изучили 3 раздела Санпин 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»:

I. Область применения
II. Общие требования по профилактике инфекционных болезней
III. Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной, дератизационной и дезинсекционной деятельности.

В данных разделах описаны общие вопросы, связанные с профилактикой инфекционных заболеваний.
На очереди изучение IVиглавы, которая регламентирует Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению безопасности при работе с ПБА.
Данный раздел касается тех организаций, в которых есть бактериологические лаборатории, в которых осуществляется работа с патогенно биологическими агентами (ПБА).
Данный раздел объемный, поэтому предлагаю изучать его частями.

Часть 1

Организации, имеющие подразделения, в которых выполняются работы спатогенно биологическими агентами (биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности) должны иметь лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов, осуществляемую в замкнутых системах.

Если работы с ПБА осуществляются в медицинских целях –необходимо иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности, с указанием выполняемых в подразделениях видов работ (услуг), связанных с использованием ПБА.

Каждое структурное подразделение, выполняющее работу с ПБА I-IV групп, должно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий выполнения работ с биологическими агентами I-IV групп патогенности (опасности) требованиям Санитарных правил.

Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии (несоответствии) санитарно-эпидемиологических требованиям условий выполнения работ с ПБА I-II групп, аэрозолями микроорганизмов I-IV групп патогенности, генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами I-IV групп патогенности выдается главным санитарным врачом или его заместителем.

Общие требования к условиям работы с использованием ПБА

Биологическую опасность деятельности с использованием ПБА определяют в зависимости от вида осуществляемых работ и потенциальных рисков, обусловленных патогенными (опасными) свойствами ПБА, с которыми проводят работу.

При производстве иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) и медицинских изделий (МИ) с использованием ПБА, продуктов на основе микроорганизмов и организации производственного контроля в отношении указанных объектов должны соблюдаться требования Санитарных правил.

Исследования по детекции нуклеиновых кислот ПБА проводят в соответствии с требованиями по организации работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности.

Не допускается передача ПБА:

  • - в организации, не имеющие лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных соответствующих групп патогенности (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях);
  • - в организации, не имеющие лицензии на осуществление медицинской деятельности на соответствующие работы (услуги), связанные с использованием ПБА;
  • - в подразделения, не имеющие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий выполнения работ с ПБА санитарно-эпидемиологическим правилам.

Хранение ПБА I-IV групп осуществляют в специально определенном помещении "заразной" зоны.

Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению безопасности при работе с ПБА

Часть 2

В организациях, осуществляющих работы с использованием ПБА, должны обеспечиваться:

  • - контроль обеспечения биологической безопасности в организации;
  • - контроль за проведением комплекса мероприятий, направленных на предупреждение аварийных ситуаций и ликвидацию их последствий;
  • - контроль подготовленности персонала к работе с ПБА и организация наблюдения за состоянием здоровья, включая контроль прохождения диспансеризации и иммунопрофилактики работников, учет работников с повышенной чувствительностью к антибиотикам и имеющих противопоказания к вакцинации;
  • - контроль выполнения санитарно-эпидемиологических требований;
  • - контроль порядка выезда сотрудников, выдача обсервационных удостоверений (при отсутствии врача изолятора);
  • - проведение анализа состояния биологической безопасности и разработка комплекса мер по ее совершенствованию.

Организацию и выполнение комплекса мероприятий по биологической безопасности в организации в целом обеспечивает ее руководитель, в подразделениях - руководители подразделений. По решению руководителя организации в этих целях создается комиссию по контролю соблюдения требований биологической безопасности (КББ).

Для подразделения должен быть разработан документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности.

Во всех подразделениях разрабатывают план ликвидации аварий при работе с ПБА. Не реже одного раза в год проводят плановые тренировочные занятия по ликвидации аварий при работе с ПБА, информацию о которых заносят в журнал регистрации проведения тренировочных занятий.

В организации разрабатывают инструкции и планы мероприятий по действиям в чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера, утверждаемые руководителем организации.

Требования к персоналу, работающему с ПБА

Работу с ПБА выполняют специалисты не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний к работе с опасным и вредными производственными факторами. На работы, связанные с патогенными микроорганизмами, принимаются лица, имеющие высшее или среднее медицинское, или биологическое, или ветеринарное, или микробиологическое, или биотехнологическое или пищевое профессиональное образование и дополнительную подготовку по специальностям, отвечающим требованиям и характеру заявленных работ. Вновь принятые работники, не имеющие дополнительной подготовки, должны быть направлены на ее прохождение в возможно более короткие сроки с момента трудоустройства.

Инженерно-техническое сопровождение работ с ПБА выполняют специалисты с высшим или средним специальным инженерно-техническим образованием, не имеющие медицинских противопоказаний к работе с опасным и вредными производственными факторами.

Допуск персонала, работающего в организации, к работе с ПБА, а также обслуживающего оборудования, используемого при работе с ПБА и (или) имеющих доступ на территорию, где используется ПБА, осуществляется на основании приказа руководителя организации, издаваемого один раз в два года

Допуск инженерно-технического персонала, не работающего в организации, в помещения, где проводится работа с ПБА, осуществляют по письменному разрешению руководителя организации, в сопровождении сотрудника организации, после прекращения работы в подразделении и проведения текущей дезинфекции. Цель посещения и время регистрируют в журнале.

Прикомандированных в организацию лиц допускают к работе с ПБА на общих основаниях в соответствии с требованиями настоящих санитарных правил, по письменному разрешению руководителя данной организации, с предъявлением копии приказа о допуске к работе с ПБА по основному месту работы.

В период обучения слушателей курсов профессиональной переподготовки допускают к работе с ПБА отдельным приказом по организации.

При приеме на работу персонал проходит вводный инструктаж по биологической безопасности. Сотрудники, осуществляющие деятельность с ПБА или посещающие "заразную" зону, проходят периодические инструктажи по биологической безопасности.

Инструктаж сотрудников подразделений, а также прикомандированных лиц по вопросам биологической безопасности проводит заведующий подразделением с отметкой в журнале инструктажей или личной карточке сотрудника (приложение 5 к Санитарным правилам).

Внеплановые инструктажи с отметкой в журнале инструктажей или личной карточке инструктажей сотрудника проводят: при перерывах в работе более чем на 30 календарных дней; при введении в действие новых или переработанных стандартов, правил, инструкций по биологической безопасности, а также изменений к ним; при изменении технологического процесса, замене или модернизации оборудования, приспособлений и инструмента, исходного сырья, материалов и других факторов, влияющих на безопасность проведения работ с ПБА; при нарушении сотрудниками требований биологической безопасности, которые могут привести или привели к аварии; по требованию органов надзора.

Специалистов, выполняющих работы с ПБА, в отношении которых разработаны средства специфической профилактики, приведенные в календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинируют против тех ПБА, работа с которыми входит в круг его профессиональных обязанностей. При выявлении у работающего специалиста медицинских противопоказаний, допуск к работе осуществляют на основании личного заявления работника и отдельного приказа руководителя организации. К работе в аэрозольных лабораториях и с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителем лихорадки Ку, а также к работе с ПБА, в отношении которых не разработаны методы специфического лечения, эта категория сотрудников не допускается.

Оценку уровня специфического иммунитета до и после вакцинации (ревакцинации) проводят регламентированными методами. Решение о проведении ревакцинации принимается по результатам оценки специфического иммунитета.

Сотрудникам, осуществляющим деятельность с использованием ПБА I-II группы (кроме возбудителя холеры и ядов биологического происхождения) ежедневно в начале и в конце рабочего дня проводят термометрию с фиксацией результатов в журнале.

Каждый сотрудник обязан сообщать о выявленных нарушениях биологической безопасности руководителю подразделения.

Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению безопасности при работе с ПБА

Часть 3

Требования к планировке и размещению лабораторий, работающих с ПБА

Данный раздел, на наш взгляд, больше касается технических служб, которые занимаются планировкой помещений и строительно-эксплуатационными работами.

Лаборатории (организации/подразделения), осуществляющие деятельность с использованием ПБА, размещают в отдельно стоящем здании. Допускается размещение в изолированной части здания (часть объема здания или сооружения, имеющая определенное назначение и ограниченная строительными конструкциями, имеющая отдельный вход, и не используемая для доступа в иное помещение, автономную систему приточно-вытяжной вентиляции). Лаборатория (организация/подразделение) должна иметь отдельный вход в «чистую» зону. На входной двери обозначают название (номер) и знак «Биологическая опасность» (допускается использование международного знака «Биологическая опасность» красного или красно-оранжевого цвета на желтом фоне).

Не допускается размещение изолированных и максимально изолированных лабораторий, проводящих работы с ПБА I-II группы, в жилых и общественных зданиях.

Объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА, персонала, отходов и разделение помещений лаборатории на части подразделения, где не проводят работы с ПБА (далее - "чистая" зона) и части подразделения, где осуществляют манипуляции с ПБА и их хранение (далее - "заразная" зона). Направления потоков и размещение помещений "чистой" и "заразной" зоны отражаются на схеме, утвержденной руководителем подразделения.

Набор помещений и их оснащение оборудованием могут варьировать в зависимости от конкретных целей, задач и видов работ и исследований, выполняемых в подразделении.

Для безопасного проведения работ с ПБА площадь помещения должна соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям и правилам техники безопасности.

Подразделение обеспечивают холодным и горячим водоснабжением и канализацией, электроснабжением, средствами и оборудованием для сбора и удаления жидких отходов, средствами связи, средствами поддержания нормируемых параметров микроклимата.

На территории «заразной» зоны лаборатории 2 уровня биобезопасности и выше не допускается наличие системы водоснабжения, не защищенной техническими средствами для предотвращения обратного тока воды.

Помещения, где проводят работы с ПБА, должны иметь естественное и искусственное освещение в соответствии санитарно-эпидемиологическими требованиями, за исключением помещений, к которым предъявляют особые требования.

В помещениях необходимо предусмотреть защиту рабочих мест от попадания прямых солнечных лучей с использованием солнцезащитных средств и оборудования, обеспечивающих возможность проведения их дезинфекции.

Все вакуумные линии, линии сжатого воздуха и газов в «заразной» зоне производственных и экспериментальных помещений лаборатории 2 уровня биобезопасности и выше должны быть обеспечены фильтрами очистки воздуха (ФОВ), проверяемыми на защитную эффективность в соответствии с приложением 4 к Санитарным правилам.

Помещения должны быть оборудованы пожарной сигнализацией и обеспечены средствами пожаротушения в соответствии с требованиями пожарной безопасности.

Помещения, где осуществляют работу с ПБА, оснащают средствами аварийной сигнализации.

Помещения «заразной» зоны, где проводится непосредственная работа с ПБА, оснащают оборудованием для дезинфекции воздуха и поверхностей.

Окна помещений «заразной» зоны должны быть плотно закрывающимися, без щелей, иметь запирающие устройства. Допускается заполнение оконных проемов стеклоблоками. Окна цокольного и первого этажей независимо от наличия охранной сигнализации должны быть оснащены техническими устройствами, препятствующими несанкционированному проникновению в помещения лаборатории, не нарушающими правил пожарной безопасности.

Двери помещений «заразной» зоны должны быть плотно закрывающимися, без щелей, иметь запирающее устройство. Двери в помещениях для работы с инфицированными животными оборудуют порогами не менее 30 см, недоступными для проникновения грызунов.

Внутреннюю отделку помещений выполняют в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами. Поверхности пола, стен, потолка в помещениях «заразной» зоны должны быть гладкими, без щелей, устойчивыми кмногократному действию моющих и дезинфицирующих средств.

Полы должны быть не скользкими, иметь гидроизоляцию. Во вновь строящихся или реконструируемых лабораториях сопряжение стен и полов выполняют герметично, с закруглением для обеспечения качественной уборки и дезинфекции. В существующих лабораториях допускается использование альтернативных способов выполнения сопряжения стен и потолков, не нарушающих требования СП и обеспечивающих отсутствие щелей.

Места ввода инженерных коммуникаций герметизируют. Помещения лабораторий должны быть непроницаемы для грызунов и насекомых.

В помещении «заразной» зоны не допускают устройство подпольных каналов. Подвесные потолки должны быть герметичными и обеспечены доступом в запотолочное пространство для дезинфекционной обработки.

Электрические розетки в помещениях "заразной" зоны должны быть с пылевлагозащитными крышками, светильники - герметичны.

В помещениях "заразной" зоны выступающие и проходящие трубы и приборы отопления располагают на расстоянии от стен, позволяющем проводить дезинфекционную обработку. Отопительные приборы должны иметь гладкую легко очищаемую поверхность, устойчивую к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств.

Оборудование и лабораторная мебель (столы, стеллажи для содержания лабораторных животных, стулья и другие) должны иметь гладкую поверхность, без острых краев и шероховатостей, столы - без швов и трещин. Покрытие оборудования и мебели должно быть устойчивым к действию моющих и дезинфицирующих средств.

Помещения, где проводят работы с возбудителями протозойных инфекций и гельминтозов оборудуют вытяжным шкафом, подключенным к вытяжной системе вентиляции или БМБ II класса, с искусственным освещением, подводкой воды.

Приборы, испытательное оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, должны быть технически исправны, соответствовать законодательству о технических средствах измерений, должны быть аттестованы.

Планово-предупредительный ремонт лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности подразделений осуществляют в соответствии с годовым графиком, утвержденным руководителем организации.

На оборудовании, используемом для хранения, культивирования и транспортирования ПБА, обозначают знак "Биологическая опасность" (допускается использование международного знака "Биологическая опасность" красного или красно-оранжевого цвета на желтом фоне).

Проверку эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности (БМБ), защитных боксированных устройств (ЗБУ) и систем приточно-вытяжной вентиляции (ПВВ) в соответствии с требованиями нормативных документов проводят специалисты учреждений, организаций, аккредитованных на этот вид деятельности в национальной системе аккредитации:

  • - после монтажа и подготовки к использованию;
  • - не реже одного раза в год;
  • - после перемещения, замены фильтров или ремонта БМБ.

В лабораториях 1 уровня биобезопасности допускается проводить проверку систем ПВВ специалистами собственной эксплуатирующей организации, имеющих профильное профессиональное образование.

Защитная эффективность БМБ определяется на основании результатов проверки эксплуатационных характеристик. Защитная эффективность БМБ не подтверждается, если при проверке его эксплуатационных характеристик хотя бы один показатель имеет отклонение от значений следующих показателей:

1) перечень эксплуатационных характеристик БМБ I класса:

средняя скорость входящего потока - от 0,70 до 1,00 м/с;

защитная эффективность фильтра - соответствие методике контроля;

направление потоков - входящий вдоль всего сечения рабочего проёма;

2) перечень эксплуатационных характеристик БМБ II класса:

средняя скорость нисходящего потока - от 0,25 до 0,50 м/с;

однородность нисходящего потока - ±20% от среднего значения;

средняя скорость входящего потока - не менее 0,40 м/с;

защитная эффективность фильтра - соответствие методике контроля;

направление потоков - входящий вдоль всего сечения рабочего проёма;

направление потоков - нисходящий по всему сечению камеры бокса;

3) перечень эксплуатационных характеристик БМБ III класса:

  • - удельный расход входящего потока воздуха - не менее 0,05 м /с на 1 м объёма бокса;
  • - средняя скорость входящего потока через перчаточный порт при одной снятой перчатке - не менее 0,70 м/с;
  • - защитная эффективность фильтра - соответствие методике контроля;
  • - разряжение в рабочей камере бокса - не менее 200 Па по отношению к помещению лаборатории.

Результаты проверки эксплуатационных характеристик и подтверждение/не подтверждение защитной эффективности должно быть зафиксировано в протоколе проверки защитной эффективности.

Подключаемые к вытяжной системе вентиляции ЗБУ должны проходить аттестацию, включающую в себя проверку защитной эффективности ФОВ, тестирование воздушных потоков и работоспособность основных систем устройства.

При наличии в подразделении (организации), осуществляющей деятельность с использованием ПБА, приточно-вытяжной вентиляции (ПВВ), требования к ней определяются уровнем биобезопасности.

Эксплуатацию систем приточно-вытяжной вентиляции осуществляют в соответствии с инструкцией, составленной с учетом требований настоящих санитарных правил. Системы механической приточно-вытяжной вентиляции должны быть паспортизированы. Обслуживание механической ПВВ осуществляется ответственным лицом организации или другой специализированной организацией, привлекаемой к этому виду деятельности.

Один раз в год проводится проверка эффективности работы систем механической ПВВ и кондиционирования, при необходимости - текущие ремонты (с предварительной дезинфекцией), с отметкой в журнале.

Установка оконных кондиционеров в подразделениях не допускается.

В лабораториях (подразделениях) 1 и 2 уровня биобезопасности, осуществляющих деятельность с использованием ПБА III-IV групп, разрешена установка кондиционеров в боксах (микробиологических комнатах) при условии их выключения во время работы с ПБА. Очистку и дезинфекцию фильтрующей системы проводят один раз в три месяца.

В лабораториях (подразделениях) 3 и 4 уровня биобезопасности, осуществляющих деятельность с использованием ПБА I-II групп, установка оконных кондиционеров и сплит-систем на границе помещений "заразной" и "чистой" зоны не допускается.

Не допускается установка кондиционеров в помещениях для содержания зараженных лабораторных животных. Поддержание нормируемых параметров микроклимата в комнатах для содержания лабораторных животных обеспечивают с помощью оборудования для подогрева (охлаждения) воздуха в составе установки на приточной вентиляции.